2024年9月2日，先声药业(2096.HK宣布，公司脑卒中在研创新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片获美国食品药品监督管理局(FDA“突破性疗法认定”，用于**急性缺血性脑卒中(AIS。同时该产品在**的新药上市申请已在2023年6月28日获****药品监督管理局受理，**适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

　　本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在**进行的**AIS多**、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相较于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者**后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》(JAMA NEUROLOGY在线发表了该研究的主要结果。

　　“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation旨在加速**严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。先必新®舌下片是全球脑卒中**领域**被FDA认定为突破性疗法的创新药。这一认定的获得，将有利于先必新®舌下片得到FDA更多指导，加速海外临床开发进程，并有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评时间。

　　先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、**和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中**方式的灵活性。先必新®舌下片有望与本公司已上市的先必新®注射剂(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。

　　2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获****药品监督管理局受理，**适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。