财经9月21日讯 昨日，北京东方略生物医药科技股份有限公司(“东方略”收到**药监局下发的《**临床试验批准通知书》，批准公司研发的全球首款HPV**性疫苗VGX-3100，针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。

　　这是VGX-3100在已获批宫颈癌前病变适应症之后的又一重要进展。

　　资料显示，HPV分为高危(可能引起癌症和低危(一般引起良性病变两类。HPV-16/18是高危类中最致命的，绝大多数HPV相关的癌症都由HPV-16/18导致，包括宫颈癌、肛门癌、外阴癌、**癌、头颈癌等。其中，肛门癌的发病率和死亡率在过去十余年呈现增长趋势，肛门癌前病变越来越受到关注。

　　目前，肛门癌前病变的**手段主要是手术或消融**，约占所有**手段中的85.9%，但是复发率将近50%，而且由于疼痛、**、出血、纤维化瘢痕组织形成，具有健康组织切除导致肛门狭窄并**需要直肠改道**的风险。相比宫颈癌前病变，目前尚无广泛采纳用于筛查并充分诊断肛门癌前病变的方法，因此该疾病早期发现的可能性较小，病情跟踪困难，进一步增加肛门癌的发生率。《新英格兰医学杂志》**发表的一项ANCHOR研究显示，及早对肛门癌前病变进行干预，可将肛门癌发生率**57%。

　　据**息，**目前尚无针对肛门癌前病变适应症的****进入临床阶段，东方略的VGX-3100成为**首款进入II期临床试验的****。

　　VGX-3100是全球首款HPV **性疫苗，针对HPV-16/18持续感染导致的多种癌前病变。该**经肌肉注射伴随电脉冲的独特给**式，旨在通过诱导抗原特异性抗病毒细胞免疫反应，实现对相关癌前病变的**。

　　HPV相关癌前病变是一个全球性的重大公共卫生问题，HPV持续感染除导致肛门癌外，还可导致宫颈、外阴、**、头颈部等部位的恶性肿瘤，目前在**HPV相关疾病患者近2000万。此次肛门癌前病变适应症的获批，标志着VGX-3100的临床应用范围进一步扩大，为更多癌前病变患者带来**希望。

　　VGX-3100在境外肛门癌前病变患者中已完成的II期临床试验结果显示，经肌肉注射**后，在HPV-16/18单纯感染的患者中，组织病变转归率达到了60%以上，且安全性和耐受性良好。在HPV-16/18相关外阴癌前病变患者中，也显示了积极疗效。

　　目前，VGX-3100针对宫颈癌前病变的关键性III期临床研究正在顺利进行中，东方略表示，公司未来将进一步拓展针对外阴、**等癌前病变适应症，VGX-3100有望成为全球**款针对HPV-16/18相关多种癌前病变的“全能型”****。

　　资料显示，北京东方略生物医药科技股份有限公司由东方高圣联合金城医药、泰格医药、德展健康、晨兴资本等共同发起，是一家专注于核酸和抗体创新药开发、解决**高负担疾病和公共卫生重大需求的生物制药企业。公司已建立起两大核心技术平台：全球**DNA**性疫苗(**研发平台、****IgM抗体预防**平台。