财经8月29日讯 勃林格殷格翰与**生物制药今日共同宣布，双方在**大陆联合推广的圣赫途(宗艾替尼片，zongertinib获得**药监局正式批准，适用于**存在HER2(ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统**的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC**患者。

　　圣赫途是全球**且目前**获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　数据显示，在接受**的队列1经治患者(N=75中，客观缓解率(ORR达71%(95% CI：60-80，其中7%为**缓解，疾病控制率(DCR高达96%。中位缓解持续时间(DoR达14.1个月，中位无进展生存期(PFS达12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会(**CR年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中**中断率仅2.9%。

　　**胸部肿瘤研究协作组(CTONG主席、广东省人民医院吴一龙教授表示，在非小细胞肺癌**中长期面临一项关键挑战，一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服**。宗艾替尼的获批将改变这一局面，为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的****。“这一创新**为这个预后极差且**选择**有限的患者群体，提供了一种**、靶向、口服的**新选择。此外，凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统**中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的**耐受性和生活质量。”

　　“宗艾替尼连续获得了‘突破性**认定’和‘优先审评’**，并实现加速批准，这充分体现了**药品监管部门对该创新**临床价值的高度认可。作为全球**针对HER2突变非小细胞肺癌患者的口服靶向****，圣赫途的上市将填补该领域**空白，为患者带来突破性的**新选择和新希望。”勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示，未来，勃林格将持续聚焦肿瘤领域高度未满足的临床需求，加速引进全球**的**方案，让更多**患者能够及早获益于前沿医学成果。

　　**生物制药**执行长谢承润表示，肺癌不论在全球还是**范围都是**大癌种，临床中仍面临巨大的未满足**需求。圣赫途在**获批，将为**众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更**、依从性更佳的**选择，也将进一步丰富**生物制药在肿瘤特别是肺癌**领域的**管线，争取为更多患者带来**获益。