财经9月1日讯 日前，海思科自主研发的原创新药“安瑞克芬”针对血液透析患者慢性肾**相关性瘙痒(CKD-aP的Ⅲ期临床研究成果登上全球**期刊《英国医学杂志》(The BMJ。该研究指出，安瑞克芬能有效缓解中重度血液透析患者的瘙痒，有望为CKD-aP患者带来新的**希望。

　　资料显示，CKD-aP是维持性血液透析患者中常见的症状之一。根据第十九届重症肾**与血液净化大会公布的数据，2024年我国约有118.3万透析患者，其中102.7万为血液透析患者，近80%的透析患者受到CKD-aP困扰，其中中重度患者高达40%。来自国外的一项研究指出，血液透析患者瘙痒症状的严重程度和患者的身心生活质量、抑郁症状和睡眠障碍、死亡和住院风险存在关联。

　　过去，血液透析患者的瘙痒症状常被忽视，而目前CKD-aP已逐步被**指南及共识明确视为需要独立诊断与管理的疾病，即将在医院推广的**疾病分类(ICD-11中，CKD-aP已被纳入，并设有特定编码EC90.1。现有**多数尚未获批用于**CKD-aP，纳呋拉啡是**在**获批的**。纳呋拉啡为**κ阿片受体激动剂，因作用于**，受精麻**管制，增加了肾内科医生的**难度。

　　此次发表于《The BMJ》的安瑞克芬Ⅲ期临床研究显示，与国外已获批同为外周κ阿片受体激动剂的地非法林相比，安瑞克芬结构更简单，与KOR受体结合力更强，所需剂量更小。在安全性方面，安瑞克芬整体耐受性良好，亲水性强，不易透过血脑屏障，尤其**性阿片类不良反应的发生率极低。若安瑞克芬获批用于**血液透析患者中重度CKD-aP**，或将填补相关领域的市场空白。

　　据介绍，该研究由浙江大学医学院附属**医院和东南大学中大医院共同牵头。研究结果显示：主要疗效指标双盲**期**2周WI-NRS(每日**重瘙痒强度数字评分NRS的周平均值较基线改善≥4分的受试者比例，安瑞克芬组显著高于安慰剂组(P<0.001，表明安瑞克芬的疗效显著优于安慰剂。

　　浙江大学医学院附属**医院陈江华教授介绍称，研究通过52周的长期观察，将WI-NRS评分纳入544例透析患者常规评估，让“看不见的瘙痒”变得可量化、可管理。“未来，我们还要进一步推动诊疗规范化，将CKD-aP纳入透析患者常规评估，同时进行长期安全性研究，跟踪5年甚至10年**数据，让创新药惠及更多患者。”

　　该研究主要研究者之一，来自东南大学附属中大医院刘必成教授表示，作为临床医生和研究者，我们曾长期面临CKD-aP“国外有药、**无方”的困境。安瑞克芬通过“结构创新 机制创新”，实现了“外周**止痒、**副作用低”的**特点，为临床提供了更贴合患者需求的**选择。刘必成教授表示，“安瑞克芬**Ⅲ期临床的成功不是终点，而是起点。未来，团队将持续推进相关研究与**合作，逐步探索全球市场应用路径，为更多**和地区的CKD-aP患者提供来自**的创新**方案。”

　　海思科公司医学负责人李芳琼表示，海思科始终坚持“以患者为**”，把未被满足的临床需求作为驱动新药研发的重要动力。安瑞克芬是海思科第四个创新药，从2016年5月立项至今历时9年有余。它不仅在术后镇痛领域实现了“全球**白**、非精麻阿片类镇痛药”的突破，更在CKD-aP领域取得了令人振奋的成果。“此次安瑞克芬CKD-aP领域III期研究的重磅成果登上全球**医学期刊，也是海思科在创新药研发领域的里程碑事件，离不开每一位研究者的奉献。”

　　资料显示，海思科目前累计开发**品种超过70个，目前已有45个品种在市场服务患者。作为一家创新药企，海思科持续加大创新药研发力度。2020至2024年，海思科的营业收入和研发投入呈上涨趋势，其中2024年全年营收37.20亿元，同比增长10.92%，研发投入**超过10亿元，占到了营收的26.9%。业内认为，随着多条创新管线陆续落地，公司业绩有望迎来新增长点。

　　据了解，安瑞克芬拥有**自主知识产权、发明专利14项，已在美国、欧洲、日本等20个**/地区提交了发明专利申请。目前，该药新药上市申请(NDA已提交，且被纳入优先审评审批流程，有望于近期获批上市。