财经11月5日讯 华东医药(SZ.000963今日公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”收到**药监局(NMPA核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信的上市许可申请获得批准，用于**成年中重度斑块状银屑病，成为****获批的乌司奴单抗生物类似药。

　　公告显示，赛乐信用于斑块状银屑病的**，是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

　　Stelara由美国强生公司研发，于2017年在**获批上市，目前在**获批的适应症有**斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

　　赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺的有效性和安全性的多**、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是****针对乌司奴单抗生物类似药的大规模临床研究，为**人群使用乌司奴单抗注射液进一步提供了丰富的临床证据及经验。

　　此次赛乐信获批上市，成为****乌司奴单抗注射液生物类似药，亦有望改变**银屑病**格局，进一步提高****的可及性，补位更多临床**中的需求空缺。

　　此次获批的赛乐信是华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是**自身免疫及过敏性疾病领域生物**管线布局最为**且整体开发进度最**的公司之一。2020年8月17日，华东医药出资37000万元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。

　　华东医药已经形成银屑病**“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子**环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及**外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及**银屑病患者带来更多**选择，实现全周期全人群覆盖。

　　据了解，自身免疫领域是华东医药**发展的三大核心**领域之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发**自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

　　华东医药相关负责人表示，公司引入的全球**自免新药注射用利纳西普(ARCALYST也处在上市冲刺关键阶段，是FDA批准的**一款适用于12岁及以上人群的**复发性心包炎**，在**被列入临床急需境外新药目录。注射用利纳西普**冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS以及**复发性心包炎的上市申请分别于2023年11月以及2024年3月获得NMPA受理，有望于年内陆续获批上市。