财经3月24日讯 今日，阿斯利康宣布重度嗜酸粒细胞性**(SEA创新靶向生物制剂凡舒卓(本瑞利珠单抗注射液在**正式商业上市，用于**和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性**的维持**。

　　本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞(EOS的抗IL-5R创新生物制剂。一项汇总分析研究，在基线 bEOS≥300/μL的患者中，与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗**3天后即可快速改善**症状。PONENTE及SHAMAL研究显示，与基线相比，超90%的重度**患者减少口服糖皮质**(OCS及吸入**(ICS-福莫特罗使用，长期**安全性良好。

　　2024年8月，本瑞利珠单抗已基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果在**获批。这项研究于**、韩国以及菲律宾开展。研究显示，MIRACLE研究达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，接受标准**的重度嗜酸粒细胞性**患者(基线血液EOS≥300/μL，在使用本瑞利珠单抗**后，与安慰剂组相比，其年急性发作率(**ER显著**达74%(本瑞利珠单抗**组**ER 0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001，本瑞利珠单抗有助于改善肺功能和**症状。

　　资料显示，**约有300万重度嗜酸粒细胞性**患者，且重度**被误诊和未充分**的情况仍然经常出现。由于**的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担。EOS是重度**2型炎症的关键效应细胞，既是重要的生物标志物也是**的关键靶标。本瑞利珠单抗直接作用于嗜酸粒细胞表面的IL-5R，不仅阻碍IL-5与嗜酸粒细胞结合，还可通过抗体依赖的细胞毒作用直接快速地**嗜酸粒细胞，并**抑制相关的炎症循环，**重度**急性发作、改善肺功能、****用量。同时，维持期每年仅需6针，在方便使用的同时为患者带来临床获益。

　　MIRACLE研究的**协调研究者、**工程院院士钟南山院士表示，**是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向**时代的到来，重度**患者正确的诊断分型是关键。“EOS型是重度**患者最常见的表型，其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性**患者，抗IL-5受体单抗可以快速并**控制**症状，显著**年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的**人群中应用疗效显著。”

　　“以**为代表的呼吸慢病在**面临患病人群数量庞大、公众知晓率低、**诊断率低等挑战，患者存在巨大未被满足的**需求。”阿斯利康**总经理，**生物制药业务总经理林骁表示，希望本瑞利珠单抗在**的上市应用，能够尽早让患者实现疾病控制，摆脱重度**的束缚。同时，阿斯利康也将继续携手多方重塑慢病**格局，让**呼吸慢病患者的健康需求不断得到满足。

　　“非常高兴看到本瑞利珠单抗在**成功上市，这是阿斯利康在呼吸领域的首款生物制剂，也标志着**重度**的**步入了精准靶向**时代。”阿斯利康**副总裁，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人陈曦表示，目前阿斯利康在**上市的产品涵盖了**轻中度到重度的完整产品组合和解决方案，满足了不同分型**患者全病程管理的需求。