儿童版抗流感病毒创新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请(NDA)获受理
作者:LR •更新时间:2025-09-04 10:16:18•阅读 0
2025年9月2日,先声药业集团(2096.HK宣布,与安帝康生物合作开发的国产**“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒(先林达®颗粒上市申请获**药品监督管理局正式受理,拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的**。这是****成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药,有望实现儿童流感“一袋**”。
玛氘诺沙韦颗粒在2-11岁儿童群体中的关键性III期临床研究,由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者。该多**、随机、双盲双模拟、阳性对照研究涉及**38家临床试验**,在不同年龄亚组采用与玛巴洛沙韦干混悬剂、奥司他韦颗粒等阳性对照药“头对头”的试验方案 。临床研究显示,玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒**速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。
此外,玛氘诺沙韦颗粒在流感预防领域也取得进展。其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感**后预防的适应症,已获得临床试验默示许可。这使其成为****在2岁及以上儿童群体中开展流感**后预防临床试验的创新药。儿童**于流感病毒后有望通过“一袋预防”**发病风险,有望填补了该领域的空白 。
王擎宇