财经9月12日讯 近日在“2025 DIA CNS创新论坛暨CCTN-P年会”上，灵北**临床研发部负责人周茜分享了灵北在**性癫痫性脑病(Developmental and Epileptic Encephalopathies，DEEs 方面的临床研究进展，同时宣布三项针对**性癫痫性脑病相关癫痫**的**多**临床研究——DEEpOCEAN，DEEpSEA和DEEpOLE的III期临床研究将在**启动。

　　灵北将和北京大学**医院、首都医科大学附属北京儿童医院、复旦大学附属儿童医院、广州医科大学附属第二医院、武汉儿童医院以及深圳市儿童医院等多家医疗机构合作开展该研究。

　　DEEpOCEAN和DEEpSEA是随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，分别在DEEs(非Dravet综合征和Dravet综合征的人群中开展，旨在评估bexicaserin (LP352在儿童和成年DEEs相关癫痫发作的疗效、安全性和耐受性。DEEpOLE是一项开放标签的扩展研究，评价bexicaserin(LP352的长期安全性和疗效。在LP352III期临床研究获得的信息将支持**性癫痫性脑病**的开发，为后续**方案的优化提供重要依据。通过这项研究，灵北希望为**性癫痫性脑病患者带来创新的安全有效的**，为更多患者带来新的希望。

　　资料显示，**性癫痫性脑病(DEEs是一组神经**性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和**停滞或**为特征的异质性严重癫痫综合征。据统计，**性癫痫性脑病的总体发病率已超过1/2000例活产儿，病死率为17%～50%，即便患儿有幸存活，绝大多数也会**严重的神经系统残疾，给家庭和社会造成沉重负担，存在巨大的未满足需求。

　　面对**性癫痫性脑病**的挑战，灵北公司研发的新药bexicaserin(LP352展现出潜力。Bexicaserin(LP352是一种口服、具有**活性的新型5-羟色胺2C(5-HT2C受体激动剂，可潜在**非选择性血清素能**相关的心血管毒性风险。目前，bexicaserin(LP352已获得美国食品药品监督管理局(FDA授予的突破性疗法认定，用于**2岁及以上儿童因**性癫痫性脑病引发的癫痫发作。

　　近日，在里斯本举办的2025年**癫痫大会(International Epilepsy Congress上，bexicaserin(LP352在全球范围内一项1b/2a期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PACIFIC试验之开放标签扩展研究(OLE的完整结果被正式公布。该研究旨在评估bexicaserin在DEEs患者中长达52周使用的安全性、耐受性和有效性。在OLE期间，观察到可计数运动性癫痫发作**的中位数**了59.3%，与PACIFIC试验前的基线相比，55%的参与者持续**了≥50]。Bexicaserin耐受性良好，未观察到新的安全信号。

　　“DEEs具有早期癫痫发作、**控制效果欠佳、**迟缓停滞等特点，严重影响患儿，特别是婴幼儿的**，是儿童神经系统疾病中的一大难题。DEEs属于难治性癫痫，目前的抗癫痫**疗效有限，且长期使用耐受性差，我们急需一款安全有效的****。Bexicaserin前期的临床数据显示了它在有效性和安全性方面的潜力。”LP352III期研究**区牵头研究者、北京大学**医院儿科主任姜玉武教授表示，非常高兴参与到全球同步的**多**研究，它将有助于证明bexicaserin在更大规模研究人群中，包括在**人群中的疗效和安全性。

　　灵北亚洲**开发副总裁Karina Krøjer Søby表示，患有**性癫痫性脑病(DEEs的患者属于罕见癫痫中的一个具有挑战性的群体，目前有效的获批**选择寥寥无几。迄今为止的临床数据表明，bexicaserin针对DEEs具有广泛且**的抗癫痫发作效果。“我们正致力于生成关于 DEEs 疗效和安全性的数据，旨在为目前尚无获批**方案的DEEs患者提供**机会。灵北**的**研发团队将与各方紧密合作，结合灵北在脑部疾病领域的深厚经验，全力推动LP352 III期临床研究。”

　　“灵北始终专注于脑部疾病领域，致力于通过科学创新为患者提供解决方案。面对像DEEs这样的难治的神经系统疾病，我们深知创新不仅是推动研究和**开发的关键，更是改善患者生活质量的驱动力。”灵北**(内地与香港总经理张一帆表示，通过支持LP352III期等项目，希望把创新的**尽快带给**患者，解决在这一领域巨大的未满足的医疗需求。