财经10月22日讯 勃林格殷格翰今日宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B抑制剂博优维(那米司特片正式获得**药品监督管理局(NMPA批准，用于****特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF。

　　这是十年来**在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF****，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF**领域的突破性进展。值得一提的是，**实现了博优维全球同步研发、同步注册、同步获批(仅在美国获批后2周内，真正实现了零时差惠及**患者。

　　博优维是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，博优维展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

　　此次在华获批是基于博优维关键性III期临床试验FIBRONEER^™-IPF的积极结果，该试验是IPF**领域迄今为止规模**的III期临床研究。结果显示：与安慰剂相比，博优维**组的患者在第52周时用力肺活量(FVC, ml较基线的下降显著减少，达到了主要终点。FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着博优维能有效延缓IPF患者肺功能下降。此外，博优维显示出良好的安全性及耐受性特征，单药**时停药率与安慰剂相当。博优维有望解决患者因耐受不佳导致停药这一关键临床未满足需求，成为IPF患者潜在一线**选择。

　　作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，**手段一直**有限。

　　北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示，IPF的诊断和**一直以来都是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，生活质量受到严重损害，而现有**手段远未满足临床需求。“作为十年来**在III期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病**提供更有效的解决方案。”

　　“非常自豪博优维能够在**成功获批，这是勃林格殷格翰在肺纤维化**领域深厚积淀和持续创新的又一重要里程碑，也兑现了我们致力于将突破性创新**快速带给**患者的承诺。”勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示，自**抗纤维化**维加特上市以来，公司始终深耕这一领域，深刻理解IPF患者及其家庭所面临的困境。未来将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。

　　博优维曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA授予的特发性肺纤维化(IPF突破性疗法认定。今年1月，博优维用于**IPF被**药品监督管理局(NMPA药品审评**(CDE纳入优先审评审批程序。