作为**医药健康行业的重要力量，多年来，跨国药企不仅为**带来全球前沿的创新产品，也努力推动**创新成果走向全球。

　　近日，第83届美国皮肤病学会年会(American Academy of Dermatology Annual Meeting，简称**D在美国佛罗里达州奥兰多召开，期间阿布昔替尼全球**规模JAK1抑制剂真实世界研究AHEAD(Abrocitinib CHinese rEgistry on AD阶段性研究成果(“AHEAD”****，这是截至目前特应性皮炎领域全球**规模JAK1抑制剂真实世界研究，引发2万多名与会专家的关注。

　　AHEAD研究的主要研究者(Leading PI是**医科大学附属**医院高兴华教授，而研究涉及的创新**阿布昔替尼则是深耕炎症免疫JAK-STAT通路研发三十年的辉瑞明星产品。

　　尽管来自**的研究成果亮相**学术会议并不常见，但过去往往集中在更热门的肿瘤领域，特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD领域并不常见，而如今AHEAD研究打破了这一固有印象。

　　可以看到，随着**研发能力与诊疗水平的不断突破，含金量越来越高的“**经验”正在全球学术舞台散发更璀璨的光芒。

　　全球**规模，JAK1抑制剂真实世界研究价值几何？

　　特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，除此之外还具有异质性强的特点，患者常常陷入“复发-缓解-复发”的困扰中。公开数据显示，全球患者人数达到了2.3亿，而在**，患者数量已超过7000万，且发病率呈现不断上升的趋势。如何为特应性皮炎患者提供更好的**和管理方案，是全球临床医生面临的共同难题。

　　阿布昔替尼片(中文商品名：希必可是一种每日一次的口服高选择性JAK1 抑制剂，在全球多个**已获批用于特应性皮炎的**。据悉，AHEAD研究是一项大型、多**、前瞻性、观察性真实世界研究，旨在**了解阿布昔替尼片用于**中重度特应性皮炎患者的人群特征、疗效及**模式。

　　此次AHEAD研究中期结果涵盖自2023年10月至2024年4月的314名来自**大约40个**接受阿布昔替尼**的患者。结果显示，阿布昔替尼****患者疗效与全球JADE(JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and safety programIII期试验结果一致。第2周，近6成患者实现瘙痒症状缓解，近3成患者实现PP-NRS0/1应答。同时，61.6%的患者在****2周实现较基线75%程度的皮损改善。近4成的患者实现研究者总体评分(IGA成功。

　　辉瑞**区炎症与免疫事业部总经理刘菁表示：在大会期间的中外特应性皮炎专家对话中，有国外专家特别提到AHEAD研究，“特应性皮炎**领域有这么大规模的真实世界研究数据，他们觉得非常了不起”。

　　与随机对照试验(RCT相比，真实世界研究(RWS纳入的患者群体更广泛，也更能反映临床实际**情况，因此近年来备受全球医疗专业人员的重视。然而，开展一项大规模真实世界研究并非易事。

　　刘菁介绍，AHEAD研究中期结果已覆盖了300多名特应性皮炎患者，但研究实际入组的病例数却超过千例，来自**40多个**。想要入组这个数量的患者，不仅需要依托于**庞大的患者基数，更需要研究者及其团队**的执行速度和能力，做到并做好这一点是很多国外临床医生无法想象的。

　　除了数量和速度，AHEAD研究更为关键的**之处还体现在用真实世界研究的方式，在JADE系列三期临床研究的基础上，进一步验证阿布昔替尼的有效性。有**D的与会国外专家指出，临床研究入组条件要求更为严苛，而真实世界研究则是符合条件都可以入组，AHEAD真实世界研究能够反映出和临床三期研究一致的有效性，这是一个非常了不起的结果。

　　在**，阿布昔替尼的剂量包括200mg和100mg，该药也是目前AD领域****可高剂量起始应用的JAK抑制剂。此次AHEAD研究也在真实世界中进一步验证了阿布昔替尼的剂量灵活性。刘菁指出，2024年2月，阿布昔替尼在特定人群中200mg的起始应用获批。对于疾病负担重、需要快速缓解瘙痒的患者， 使用200mg作为起始用量控制症状，之后可以使用100mg维持，这在疗效和安全性上达到了一个平衡。“在此次真实世界研究中，我们也看到了将200mg作为起始剂量的患者使用经验。这不仅真实反映了特应性皮炎领域**领域的‘**经验’，也为全球特应性皮炎的科学**和诊疗提供了新经验、新依据。

　　值得期待的是，AHEAD研究还在继续进行中，预计今年下半年将会有上千例患者的结果发布。届时“**经验”将有望再次影响全球特应性皮炎诊疗体系。

　　深耕、合作，跨国药企与本土力量共建疾病诊疗生态

　　Janus激酶(JAK通路与多种自身免疫系统疾病相关，是备受全球医药行业追捧的明星靶点之一。少有人知的是，这一靶点的发现也归功于辉瑞。早在1993年，辉瑞科学家就**确认JAKs激酶是皮肤、风湿免疫等多种自身免疫性疾病潜在的**靶点，并开展多项靶点研究。

　　此次AHEAD研究涉及的**阿布昔替尼于2022年在**获批上市，并于上市9个月后被纳入**医保目录。2024年2月，该药又获批适用人群至12岁及以上青少年及**患者。目前，辉瑞皮肤科产品组合可全程覆盖轻、中、重度特应性皮炎的**需求，为**患者带来“全病程管理”方案。

　　30多年的深耕，辉瑞对JAK通路的深刻理解早已体现在其产品管线上。辉瑞坚持“每个适应症开发一个专属JAK抑制剂”的策略，目前的JAK产品已覆盖特应性皮炎、斑秃等多个适应症。刘菁介绍，除了此次AHEAD这一全球**规模JAK1抑制剂真实世界研究，辉瑞针对斑秃适应症的JAK产品也启动了真实世界研究。做这些研究的一个很重要前提是，辉瑞的创新产品实现了全球同步研发、同步注册、同步上市，**市场的获批速度几乎与国外同步。

　　无论是JAK通路机制，还是特应性皮炎，未被满足需求始终吸引了众多药企入局。刘菁认为，在特应性皮炎**领域，患者对疾病管理和创新**方案的认知还有待提升。随着更多科学成果和创新**的涌现，也将让患者切实感受到生活质量的改变。

　　“******是创新的重要组成部分，但是诊断、**、随访、科普等诸多环节加在一起才构成一个真正以患者为**的疾病诊疗生态体系。围绕这个体系的各种合作带来的影响也将是深远的。”刘菁认为，现在比以往**时候都用更加开放的心态去合作，共同推动疾病诊疗生态体系的变化和进步。

　　刘菁进一步表示，辉瑞始终秉持“科学致胜”的理念，深度融入**皮肤学科生态系统，携手研究者、学会、协会等多方力量，共同构建开放、协同的创新生态。**研究者拥有丰富的临床经验，也有对疾病领域的深刻洞察。未来，辉瑞还将继续与更多**皮肤学科的专业研究者保持沟通，助力其在全球学术舞台上发出更加响亮的“**声音”，为全球皮肤学界贡献**智慧与**力量。