财经5月15日讯 昨日，诺华**宣布其重磅乳腺癌**产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片获得**药监局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为**受体(HR阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助**。

　　作为全球**且目前**获批用于广泛II-III期HR /HER2-乳腺癌辅助**(包括部分无淋巴结转移【N0】人群的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将助力**更多乳腺癌患者**早期复发风险，带来**希望。这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线**以外，在华获批的另一新适应症。

　　诺华公司**区总裁兼董事总经理李尧表示，乳腺癌是威胁全球女性健康的“**大癌”，也是诺华**关注的疾病领域之一。此次凯丽隆早期乳腺癌辅助**适应症的获批，在其晚期乳腺癌一线**的基础上，进一步扩大了适用人群，全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的**，有望帮助更多乳腺癌患者实现从“生存延长”向“**可能”的跨越。“未来，我们将继续秉持‘承诺中华’的信念，通过创新疗法帮助**患者延长生命、改善生活质量。”

　　乳腺癌不单是威胁全球女性健康的“**大癌”，**也已成为乳腺癌高发**。数据显示，2022年**新发乳腺癌35.72万，发病率位居女性恶性肿瘤第二位，其中有超过95%的患者确诊时为早期阶段。HR /HER2-早期乳腺癌虽可以被**，但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌**仍会复发转移，进展为不可**的疾病。

　　乳腺癌复发风险并不会随着时间的推移而**消失，早期HR 乳腺癌患者在术后3年迎来复发高峰。研究显示，淋巴结转移状态、肿瘤大小、组织学分级、Ki-67表达(指在肿瘤组织中，Ki-67阳性细胞所占的比例、多基因检测数据等多种因素与HR /HER2-早期乳腺癌的复发风险**有关。真实世界研究数据显示：对于存在淋巴结转移及合并高危风险因素的无淋巴结转移患者，其复发风险是其他早期患者的3倍，充分说明这部分人群未被满足的临床需求。基于此，瑞波西利关键性III期NATALEE研究选择的入组人群是符合临床需求的，对于这部分患者，无论是否有淋巴结转移，应与医生充分沟通，制定个性化的**与随访方案，争取实现**目标。

　　CDK4/6抑制剂在HR /HER2-早期乳腺癌辅助**的应用，**了早期患者复发转移风险。此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化**相较于单纯辅助内分泌**，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益，进一步证明了瑞波西利辅助强化**在早期乳腺癌患者的**广泛获益。同时，瑞波西利辅助强化**相较单纯辅助内分泌**的死亡风险持续**。在安全性方面，瑞波西利的不良反应谱与既往研究一致，未出现新的安全性信号，多为1-2级且不可感知的毒性。在生活质量上，瑞波西利强化**组与对照组在生活质量评分上保持一致，而4年随访数据进一步展示瑞波西利的长期耐受性良好。NATALEE研究ESMO-MCBS评分为A，在延长无疾病生存期、**复发风险及保障生活质量方面均给患者带来获益。

　　目前，凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片已在全球100多个**和地区获批。基于高质量的循证医学证据支持，《美国**综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助**方案作为HR /HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐**方案。