财经5月29日讯 今日，特宝生物自主研发的1类新药、全球**Y型40kD聚乙二醇长效生长**“怡培生长**注射液”(益佩生正式获得**药监局(NMPA批准上市 。

　　资料显示，生长**缺乏症(GHD是一种由于内源性生长**分泌不足所导致的内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为主要临床表现。生长**缺乏的儿童，可能导致成年期代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响终身健康与生活质量。

　　怡培生长**注射液(益佩生采用全球**的Y型40kD聚乙二醇(PEG长效修饰技术，其结构及工艺专利已获**、美国、欧洲和日本等多个**和地区授权，技术达世界先进水平。益佩生的两条Y型支链分别通过稳定性强的酰胺键和C-N键与PEG母核连接，显著延长半衰期；其选择高活性位点修饰技术，使**的生物活性更强；作为目前全球率先采用真核细胞系统表达的生长**，其更接近内源性生长**结构。

　　据了解，怡培生长**注射液(益佩生适用于**3岁及以上儿童的生长**缺乏症所致生长**，其临床价值在多项权威研究中得到充分验证。三期临床研究采用随机、开放、阳性药对照、多**的研究设计，覆盖的入选人群更接近真实世界患儿的情况，有利于更**考察患者**的有效性和安全性。研究结果显示：益佩生相比短效生长**有更低的免疫原性，新增抗药抗体(0.0%vs26.4%和中和抗体(0%vs7.9%均为0，**潜在的安全性风险；仅需每周1次给药，且无注射时间限制(日制剂需每天晚上睡前半小时注射，可**漏针风险，有效减轻患者心理负担，提高依从性。

　　益佩生采用“次抛型”设计，与卡式瓶制剂的多次使用不同，这种设计可有效**潜在污染风险，同时避免**因长时间存放及反复在室温下预热而影响有效性和安全性。制剂配方采用无防腐剂设计，有效杜绝了儿童长期**时防腐剂(如苯酚等带来的潜在危害。

　　此外，益佩生在保证疗效的同时起始剂量更低，剂量调整安全窗为每周0.14到0.28mg/kg，医生根据患者的实际情况调整给药剂量的空间大，为更多患者带来新选择。

　　特宝生物相关负责人表示，经过20多年的技术积累，公司构建了以“聚乙二醇长效化**”为核心的创新平台技术，目前应用该平台技术已上市3款**1类新药，并逐步应用于临床实践，疗效和安全性获得行业专家的广泛认可。“益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。”